治験事業について
治験の概要について
札幌市医師会における臨床試験ネットワークの事業について
近年、わが国における治験実施件数は減少傾向にあり、その原因の一つとして、基盤となる治験実施施設、治験に関わる人材等の不足が上げられております。
そのため、臨床試験ネットワークを立ち上げ、治験に協力していただける医療機関を広く募集しております。参加施設に対しては様々な支援を行い、質の高い治験が実施できる体制を整備することとしております。
札幌市医師会における臨床試験ネットワークの事業として、緊急対応医療機関と治験実施医療機関との連携を仲介すること、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）第27条2に規定する法人として治験審査委員会を設置し、審査依頼に対応すること、及び医療機関に対し、治験実施のための体制整備を支援することとし、「札幌市医師会臨床試験ネットワーク支援センター」を設置いたしました。
治験の業務について
臨床試験ネットワーク支援センターの業務について
臨床試験ネットワーク支援センターでは、会員医療機関の治験の活性化のため、次の業務を行います。
- ・実施医療機関での治験の実施可能性に関する調査
- ・治験の実施に係る関係機関との連携、調整
- ・治験の実施に係る人材の教育、研修
治験審査委員会（IRB）の業務について
札幌市医師会治験審査委員会は、札幌市医師会の事業として行われます。
治験審査委員会の委員は、札幌市医師会の会員である医師をはじめとして、外部委員等から構成し、様々な立場で適正な審査を行います。
また、治験審査委員会では、臨床現場での専門医の意見を参考にするため、審査する治験実施計画書によっては、該当する疾病領域の専門医に意見を聞くようにいたします。
治験審査委員会は次の業務を行います。
- ・被験者の人権、安全及び福祉の保護
- ・治験が倫理的及び科学的に妥当か、当該実施医療機関で行うのが適当かを審査
- ・治験の適切な実施の調査、継続の適否の審査
- ・治験責任医師等の適格性の検討
- ・被験者への支払額及び支払方法の審査
- ・審査結果の文書での通知
緊急対応病院について
支援センターでは、実施医療機関が被験者の安全面を充分に配慮し、治験が実施できるように支援いたします。
緊急措置に対応する病院と実施医療機関が被験者の緊急措置に関する契約を円滑に交わせるよう、支援センターが緊急対応の可能な医療機関を紹介いたします。
緊急措置に関する契約書（基本となる契約を札幌市医師会が締結しています）
治験審査委員会承認後、実施医療機関、緊急対応病院及び治験依頼者間で、被験者の緊急措置に関する三者契約を締結いたします。（実施計画書ごとに締結します）
札幌市医師会治験審査委員会規程
| 運営について |
札幌市医師会治験審査委員会 標準業務手順書に従い運営いたします。 |
|---|---|
| 名称 | 札幌市医師会治験審査委員会 Sapporo Medical Association's IRB(Institutional Review Board) |
| 所在地 | 札幌市中央区大通西19丁目1番地の1 |
| 開催頻度 | 月に1回開催 |
| 治験審査委員会委員名簿 | 治験審査委員会委員名簿 |
会議記録の概要
治験審査委員会会議の記録の概要につきましては、治験審査委員会開催後、2ヶ月を目処に治験審査委員会事務局にて閲覧が可能です。
閲覧を希望される方は、臨床試験ネットワーク支援センターまでお問い合わせください。