治験の概要について

治験とは

新しい「薬」を開発するためには、「薬の候補物質」について動物で効果や毒性を調べるだけでなく、人での効き目（有効性）や副作用（安全性）を確認する必要があります。
人での有効性や安全性について調べる試験を一般的に「臨床試験」と呼んでおり、特に国（厚生労働省）から「薬」として承認を受けるために行う臨床試験のことを「治験」と呼んでいます。

治験を行う医療機関のメリット

• ・より良い新薬が早く開発され、患者の治療に役立てられる
• ・先進治療を望む患者のニーズに応えられる
• ・インフォームド・コンセントに基づいた患者参加型の医療が根付く
• ・院内体制の強化および活性化、スタッフの意識向上を図ることができる
• ・先進医療実施病院であることを内外にアピールできる
• ・医療経営の安定が見込める

札幌市医師会における臨床試験ネットワークの事業について

近年、わが国における治験実施件数は減少傾向にあり、その原因の一つとして、基盤となる治験実施施設、治験に関わる人材等の不足が上げられております。
そのため、臨床試験ネットワークを立ち上げ、治験に協力していただける医療機関を広く募集しております。参加施設に対しては様々な支援を行い、質の高い治験が実施できる体制を整備することとしております。
札幌市医師会における臨床試験ネットワークの事業として、緊急対応医療機関と治験実施医療機関との連携を仲介すること、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）第27条2に規定する法人として治験審査委員会を設置し、会員医療機関からの審査依頼に対応すること、及び会員医療機関に対し、治験実施のための体制整備を支援することとし、「札幌市医師会臨床試験ネットワーク支援センター」を設置いたしました。

治験の業務について

臨床試験ネットワーク支援センターの業務について

臨床試験ネットワーク支援センターでは、会員医療機関の治験の活性化のため、次の業務を行います。

• ・治験の候補対象となる実施医療機関の紹介
• ・実施医療機関での治験の実施可能性に関する情報収集
• ・治験実施のための標準業務手順書（SOP）、治験審査委員会（IRB）のSOPの整備
• ・申込み手続きの一括管理
• ・実施医療機関における治験進行状況の把握と調整・支援
• ・治験審査依頼手続きの補助
• ・治験審査審議資料の作成・送付及び審査資料の事前確認等
• ・治験の実施に係る関係機関との連携、調整
• ・治験の実施に係る人材の教育、研修

治験審査委員会（IRB）の業務について

札幌市医師会治験審査委員会は、札幌市医師会の事業として行われます。
治験審査委員会の委員は、札幌市医師会の会員である医師をはじめとして、外部委員等から構成し、様々な立場で適正な審査を行います。
また、治験審査委員会では、臨床現場での専門医の意見を参考にするため、審査する治験実施計画書によっては、該当する疾病領域の専門医に意見を聞くようにいたします。
治験審査委員会は次の業務を行います。

• ・被験者の人権、安全及び福祉の保護
• ・治験が倫理的及び科学的に妥当か、当該実施医療機関で行うのが適当かを審査
• ・治験の適切な実施の調査、継続の適否の審査
• ・治験責任医師等の適格性の検討
• ・被験者への支払額及び支払方法の審査
• ・審査結果の文書での通知

治験の流れについて

• 医療機関の登録

  治験実施を希望する医療機関の登録をいたします。

• 治験案件の申込依頼

  治験依頼者の条件に合う医療機関を適正に提示し、治験依頼者の医療機関選定を円滑に行います。

• 治験コーディネーターの派遣

  実施医療機関に対し治験コーディネーターを派遣し、以下の業務を行います。

  • ・治験のスケジュール管理
  • ・被験者の選定補助
  • ・同意説明補助
  • ・症例報告書作成補助
  • ・原資料等の保管・管理
  • ・モニタリング・監査への対応
  • ・治験実施計画書逸脱防止
  • ・治験チーム内の調整（治験薬管理者、臨床検査担当者、治験事務局など）
• 治験審査委員会

  治験審査委員会を開催し、治験実施の可否を審議いたします。

• 治験の開始

  治験審査委員会承認後、関係機関と契約を締結し、治験を開始いたします。

• 治験実施中

  支援センターが紹介した緊急対応病院において、被験者の緊急措置をしていただきます。
  定期的に治験審査委員会を開催し、治験の継続の可否を審議いたします。

• モニタリング・監査

  治験依頼者が治験を正しく実施しているか記録や検査に漏れがないかなどを調べます。

• 治験の終了

  治験審査委員会にて、治験の終了報告を受けます。

札幌市医師会臨床試験サポートシステムについて

札幌市医師会臨床試験サポートシステムは、各医療機関が施設情報や専門領域、疾患別患者数等を登録することにより、支援センターにおいて治験実施に当たっての治験実施候補施設や症例数を把握することを目的としたシステムです。
治験実施を希望する場合、事前に登録していただくことになっておりますので、札幌市医師会ホームページの会員専用ページから登録をお願いいたします。
なお、不明な点がありましたら、支援センター（札幌市医師会事業一課 TEL：011-611-4181）までお問合せ下さい。

治験施設支援機関（SMO）について

医療機関で実施する治験業務の管理・業務支援を行う組織のことで、治験施設支援機関と呼ばれます。治験に関わる医師、看護師、事務局の業務を支援することにより負担を軽減し、治験の品質・スピード向上を支援します。具体的には治験協力者の教育、事務局の立ち上げ・運営、治験コーディネーター（CRC）の教育・派遣などを行います。
札幌市医師会は、次の業務を支援いたします。

緊急対応病院について

支援センターでは、実施医療機関が被験者の安全面を充分に配慮し、治験が実施できるように支援いたします。
緊急措置に対応する病院と実施医療機関が被験者の緊急措置に関する契約を円滑に交わせるよう、支援センターが緊急対応の可能な医療機関を紹介いたします。

緊急措置に関する契約書（基本となる契約を札幌市医師会が締結しています）

治験審査委員会承認後、実施医療機関、緊急対応病院及び治験依頼者間で、被験者の緊急措置に関する三者契約を締結いたします。（実施計画書ごとに締結します）

札幌市医師会治験審査委員会規程

会議記録の概要

治験審査委員会会議の記録の概要につきましては、治験審査委員会開催後、2ヶ月を目処に治験審査委員会事務局にて閲覧が可能です。
閲覧を希望される方は、臨床試験ネットワーク支援センターまでお問い合わせください。

倫理審査委員会規程

治験審査委員会委員名簿