医師・医療関係者の皆様へ

倫理審査委員会規程

倫理審査委員会規程

(設置・目的)
  • 第1条 札幌市医師会(以下「本会」という。)に「臨床研究に関する倫理指針」(平成20年7月31日 厚生労働省告示第415号)等の関連通知(以下「倫理指針等」という。)に基づき、本会会員等が、自ら管理する医療機関で行う臨床研究の審査等を委託してきた場合に、これを受託し必要な審査等を行うことを目的として、以下のとおり規程、業務手順(以下「本規程・業務手順」という。)を定める。
(規程・業務手順書及び省令とその関連通知の読替え)
  • 第2条 臨床研究の実施に際しては、医薬品の治験等の支援のために策定した次の①から③の規程及び業務手順書を準用する。
     ただし、①から③の文書に記載されている「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」及びこの関連通知についての表記は、前条に記載した倫理指針等に適切に読替えて運用する。
     札幌市医師会倫理審査委員会は札幌市医師会治験審査委員会をもってこれにあてる。
札幌市医師会治験審査委員会規程
札幌市医師会治験審査委員会業務手順書
札幌市医師会治験審査委員会事務局業務取り扱い

(治験に係る用語の読み替え)
  • 第3条 医薬品の治験等で一般的に用いられる次の用語は、臨床研究の用語に読み替えて解釈する。
     また、前条に記載した①から③の規程・業務手順書においてもこれら医薬品の治験等で用いられる用語が記載されている場合には、臨床研究で用いられる用語に読み替えて運用する。

医薬品の治験等で用いられる用語 臨床研究で用いられる用語
被験薬・治験薬 試験薬
治験実施計画書 臨床研究計画書
治験薬概要書 添付文書
治験 臨床研究
 附  則
  1.  この規程及び業務手順は、平成24年4月1日から施行する。