医師・医療関係者の皆様へ

治験の流れについて

医療機関の登録

治験実施を希望する医療機関の登録をいたします。

治験案件の申込依頼

治験依頼者の条件に合う医療機関を適正に提示し、治験依頼者の医療機関選定を円滑に行います。

治験コーディネーターの派遣
実施医療機関に対し治験コーディネーターを派遣し、以下の業務を行います。
  • 治験のスケジュール管理
  • 被験者の選定補助
  • 同意説明補助
  • 症例報告書作成補助
  • 原資料等の保管・管理
  • モニタリング・監査への対応
  • 治験実施計画書逸脱防止
  • 治験チーム内の調整(治験薬管理者、臨床検査担当者、治験事務局など)

治験審査委員会

治験審査委員会を開催し、治験実施の可否を審議いたします。

治験の開始

治験審査委員会承認後、関係機関と契約を締結し、治験を開始いたします。

治験実施中

支援センターが紹介した緊急対応病院において、被験者の緊急措置をしていただきます。
定期的に治験審査委員会を開催し、治験の継続の可否を審議いたします。

モニタリング・監査

治験依頼者が治験を正しく実施しているか記録や検査に漏れがないかなどを調べます。

治験の終了

治験審査委員会にて、治験の終了報告を受けます。

札幌市医師会臨床試験サポートシステムについて

札幌市医師会臨床試験サポートシステムは、各医療機関が施設情報や専門領域、疾患別患者数等を登録することにより、支援センターにおいて治験実施に当たっての治験実施候補施設や症例数を把握することを目的としたシステムです。
治験実施を希望する場合、事前に登録していただくことになっておりますので、札幌市医師会ホームページの会員専用ページから登録をお願いいたします。
なお、不明な点がありましたら、支援センター(札幌市医師会業務課 TEL:611-4181)までお問合せ下さい。

主な機能
医療機関登録機能
登録データは、医療機関基本情報(名称、連絡先、診療科目、診療時間等)、治験に関する情報(疾患別症例数、治験経験、資格、月平均新患数等)が登録できます。
患者データ登録・検索機能
登録データは、カルテ番号、氏名、性別、年齢、疾患名、検査データ、使用薬剤、治験登録状況等です。また、登録したデータを検索することもできます。

治験施設支援機関(SMO)について

医療機関で実施する治験業務の管理・業務支援を行う組織のことで、治験施設支援機関と呼ばれます。治験に関わる医師、看護師、事務局の業務を支援することにより負担を軽減し、治験の品質・スピード向上を支援します。具体的には治験協力者の教育、事務局の立ち上げ・運営、治験コーディネーター(CRC)の教育・派遣などを行います。

札幌市医師会は北海道SMOの会と連携し、次の業務を支援いたします。
  • 治験コーディネーターの教育・派遣
  • 治験事務局支援
  • 治験実施準備支援
  • 臨床試験実施支援
  • 症例報告書作成支援
北海道SMOの会
施設名/会社名
株式会社エクサム 株式会社エスエムオーメディシス
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション 株式会社綜合臨床サイエンス
サイトサポート・インスティテュート株式会社 株式会社ナカジマ薬局
株式会社BELL24・CellProduct 株式会社アイロム
株式会社CRS研究所 株式会社イーピーミント

リンク集

北海道SMOの会